貝格斯
鹽酸乙哌立松顆粒說(shuō)明書(shū)
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):鹽酸乙哌立松顆粒
商品名稱(chēng):貝格斯
英文名稱(chēng):Eperisone Hydrochloride Granules
漢語(yǔ)拼音:Yansuan Yipailisong Keli
【成 份】鹽酸乙哌立松
化學(xué)名稱(chēng):
4′-乙基-2-甲基-3-哌啶苯丙酮鹽酸鹽
化學(xué)結構式:

分子式:C17H25NO?HCl
分子量:295.85
【性 狀】本品為白色或類(lèi)白色顆粒;味甜、微麻、有特臭。
【適 應 癥】中樞性肌肉松馳藥。用于改善下列疾病的肌緊張狀態(tài):頸背肩臂綜合癥,肩周炎、腰痛癥;用于改善下列疾病所致的痙攣性麻痹:腦血管障礙,痙攣性脊髓麻痹,頸椎病,手術(shù)后遺癥(包括腦、脊髓腫瘤),外傷后遺癥(脊髓損傷、頭部外傷),肌萎縮性側索硬化癥,嬰兒大腦性輕癱,脊髓小腦變性癥,脊髓血管障礙,亞急性脊髓神經(jīng)癥(SMON)及其他腦脊髓疾病。
【規 格】50mg
【用法用量】飯后口服。通常成人一次 1袋,一日3 次?;蜃襻t囑。
【不良反應】
1.出現下列不良反應時(shí)應停止用藥:休克、肝功能異常、腎功能異常、血液學(xué)檢查異常(包括紅細胞數、血紅蛋白值)。
2.可能出現下列不良反應:
皮 膚:皮疹、瘙癢等;
精神神經(jīng):失眠、頭痛、困倦、身體僵硬、四肢麻木、知覺(jué)減退、四肢發(fā)顫等;
消化系統:惡心、嘔吐、食欲不振、胃部不適、口干、便秘、腹瀉、腹痛、腹脹等,偶有口腔炎;
泌尿系統:尿閉、尿失禁、尿不盡感等;
全身癥狀:四肢無(wú)力、站立不穩、全身倦怠,偶有頭暈、肌緊張減退等;
其 他:顏面熱感、出汗等。
【禁 忌】嚴重肝、腎功能障礙者,伴有休克者及對本品有過(guò)敏史者禁用。
【注意事項】
1.肝功能障礙患者慎用;
2.若出現四肢無(wú)力、站立不穩、嗜睡等癥狀時(shí),應減少或停止用藥;
3.用藥期間不宜從事駕駛車(chē)輛等危險性機械操作;
4.用藥期間應注意觀(guān)察血壓、肝功能、腎功能和血象的情況。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.對孕婦或可能懷孕的婦女,應在判斷其在治療上的益處高于風(fēng)險時(shí),方可用藥。
2.哺乳期婦女應避免用藥,必須用藥時(shí),應停止哺乳。
【兒童用藥】本品在兒童的安全性尚未確立(使用經(jīng)驗不足)。
【老年用藥】一般情況下老年患者的生理功能有所降低,故應采取減量和加強觀(guān)察等措施。
【藥物相互作用】類(lèi)似藥物鹽酸甲苯哌丙酮在與甲氧卡巴莫合用時(shí),曾有眼調節障礙的報道。
【藥物過(guò)量】尚無(wú)特效的解毒方法。對本品過(guò)量,可采取洗胃及常規的支持治療等措施。
【藥理毒理】文獻資料表明,本品能同時(shí)作用于中樞神經(jīng)系統和血管平滑肌,緩和骨骼肌緊張并改善血流。通過(guò)改善各種肌緊張癥狀,抑制脊髓反射,并作用于γ-系,減輕肌梭的靈敏度,從而緩解骨骼肌的緊張,并通過(guò)擴張血管而顯示改善血流的作用,從多方面阻斷緊張亢進(jìn)→循環(huán)障礙→肌疼痛→肌緊張亢進(jìn),這種骨骼肌緊張的惡性循環(huán)。本品急性和長(cháng)期毒性試驗未觀(guān)察到明顯毒性反應。小鼠口服LD50668.7mg/kg,靜注LD5041.98mg/kg,實(shí)驗值與文獻值基本一致。動(dòng)物實(shí)驗結果表明,本品無(wú)抗原性,無(wú)致突變性,無(wú)生殖毒性,亦不產(chǎn)生身體或精神依賴(lài)性。
【藥代動(dòng)力學(xué)】文獻資料表明,本品口服后,幾乎全部由消化道吸收,健康成人一次口服150mg后約1.6~1.9小時(shí),血漿濃度達最高峰,峰濃度為7.5~7.9ng/ml,半衰期為1.6~1.8小時(shí);大鼠投藥30分鐘后的組織內分布情況,在腦、脊髓、坐骨神經(jīng)及肌肉中的分布幾乎與血液中的分布相同;投藥后43%排至膽汁中,進(jìn)入腸肝循環(huán);大部分在24小時(shí)內以非活性羧酸型代謝物排出體外,77%由尿排出,21%從糞便中排出。
【貯 藏】密封,陰涼干燥處保存(不超過(guò)20℃)。
【包 裝】藥用復合膜,9袋/盒;12袋/盒;15袋/盒。
【有 效 期】30個(gè)月。
【執行標準】國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS1-(X-416)-2004Z
【批準文號】國藥準字H20010658
【藥品上市許可持有人】
名稱(chēng):國藥集團宜賓制藥有限責任公司
注冊地址:宜賓羅龍工業(yè)集中區濱江東路1號
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng):國藥集團宜賓制藥有限責任公司
生產(chǎn)地址:宜賓羅龍工業(yè)集中區濱江東路1號
郵政編碼:644104
電話(huà)號碼:(0831)5109859
注冊地址:宜賓羅龍工業(yè)集中區濱江東路1號

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